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无菌医疗器械包装资料评价要求

作者：麦迪帕克幼编

起源（资料起源于网络整顿，仅供参考侵删）

颁布功夫：2021-09-22

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而沉要的系统性工作，无菌医疗器械包装资料的选择是沉中之沉。

1、微生物樊篱能力
 无菌包装资料应拥有樊篱微生物的能力，应拥有提供、守护产品无菌的根基职能。对于保险包装的齐全性和产品的安全起到极度沉要的作用。 
2、生物相容性和毒理学个性要求
 思考到无菌包装资料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。包装资料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。
3、物理和化学机能要求
 常见物理机能，如：透气机能、抗张强度、厚度、扯破度等；常见化学机能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、沉金属等。
 4、成型与密封过程的适应性
 密封的宽杜纂强度、齐全性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。
 5、与预期灭菌过程的适应性
必要时应验证在划定的灭菌器内装载大局下，包装资料/系统对空气和灭菌剂拥有优良的透气性，以达到灭菌所需的前提。
 6、灭菌前后的贮存寿命限度要求
 应试虑包装资料无菌性的维持能力。有效期内维持包装资料的机械机能和化学机能的不变性，守护包装系统的齐全性。
 7、毒性物质要求
 在使用前提下，资料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或开释出足以引起健康风险的毒性物质。
 8、涂胶资料要求
 ①涂层应陆续；②涂胶量切合标称要求；③密封后应满足最幼密封强度规格等等。
 9、对医疗器械产生的副作用要求
 在划定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，资料及其组成，如涂层、印墨或化学批示物等，不应与医疗器械产生反映、对其传染和/或向其迁徙，从而不合医疗器械产生副作用。
 10、便捷/干净开启性要求
 无菌包装在；げ肺治蘧刺那疤嵯，还应便于开启取用，开启过程尽量预防产生撕屑，这就要求开启的部位密封强度要适中。
 11、包装资料与标签印刷相适应的要求
 标签印墨不应在包装资料上渗入迁徙或反映，使用前包装上印墨标签应齐全清澈。
 12、包装资料对表在前提的敏感度要求
基于无菌医疗器械预期存贮和运输环境，应试虑包装资料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等前提的敏感度。

关键词： 医疗器械包装资料

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